Durch die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485:2016 für Medizinprodukte entlang der kompletten Wertschöpfungskette kann KERBL nun Medizinprodukte der Klasse 1 selbst in Verkehr bringen, und mit diesen Produkten neue Kundengruppen erschließen. Das Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485:2016 stellt sicher, dass KERBL die EU-Verordnung 2017/745 europaweit erfüllt, und die betroffenen Produkte die hohen Anforderungen an Qualität und Zuverlässigkeit eines Medizinprodukts erfüllen.
Konkret bedeutet dies für Kerbl:
- Registrierung in der europäischen Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED als Hersteller (SRN-Nr.: DE-MF-000007708) und im deutschen Medizinprodukteinformationssystem (MPS) des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
- Regelmäßige Audits in den Produktionsstätten und bei der Albert Kerbl GmbH
- Dokumentation der Qualitätsprüfung jeder einzelnen Charge in den Produktionsstätten und bei KERBL
- Konsequente Chargenverfolgung von der Produktion bis zum Kunden
- Einführung eines Beschwerdemanagements für Medizinprodukte bei KERBL